O Programa IDMP-BR é o trabalho técnico de implementação dos padrões ISO IDMP (Identification of Medicinal Products) no contexto brasileiro — vocabulários autoritativos, implementation guide FHIR R5, ferramental de curadoria, capacitação e governança.
Conduzido por Eugênio Rodrigo Zimmer Neves desde 2018, atualmente em prestação de serviços à Gerência Geral de Medicamentos (GGMED) da ANVISA.
A submissão eletrônica em formato eCTD 4.0 (ICH M16) exige metadados estruturados em IDMP. Sem IDMP, o Brasil não submete eletronicamente. A convergência com EMA, Swissmedic, FDA e UMC/WHO passa pela mesma camada de identidade do produto.
A identidade estruturada do medicamento não para no registro regulatório. Bula profissional, bula digital ao paciente e farmacovigilância de produto são camadas adjacentes construídas sobre a mesma identidade. Padronizar a base hoje habilita o ecossistema inteiro de informação de medicamento amanhã — não apenas a submissão eletrônica.
Vocabulários autoritativos do setor de saúde brasileiro precisam ter curadoria final em jurisdição nacional. EDQM Standard Terms é fonte primária de muitos termos, mas as extensões para a realidade brasileira — formas farmacêuticas, embalagens, vias e substâncias sem equivalente europeu — exigem governança própria.
O regulatório farmacêutico brasileiro é, em maturidade tecnológica, o ponto mais atrasado de uma área já atrasada. Processos seguem informatizados — papel reproduzido em PDF, planilhas circulando como banco de dados — mas não digitalizados, no sentido de operar sobre dado estruturado computacionalmente processável. IDMP é a oportunidade concreta de saltar essa distância.
Brazilian Implementation Guide para IDMP em FHIR R5. Source of truth dos vocabulários e perfis: 11 perfis IDMP, 117 CodeSystems, 155 ValueSets, 110 exemplos.
Acesso por conviteInterface autoritativa de curadoria de terminologias IDMP — equivalente nacional ao SPOR (Substances, Products, Organisations, Referentials) da EMA. Workflow draft → review → approved → published, instrumento de comentários, audit trail e exportação FSH.
Acesso por conviteTrinta e sete artigos organizados por wikilinks — conceitos, normas ISO 11615/11616/11238/11239/11240, perfis FHIR R5, vocabulários e exemplos. Recurso de consulta para a equipe técnica e parceiros institucionais.
Acesso por conviteCurso IDMP-FHIR e curso pioneiro de Digital Regulatory Affairs. Publicação progressiva conforme maturidade dos materiais.